Οι ασθενείς έχουν βελτιωμένη εμπειρία με το Rapiscan¹

Κλινικές Δοκιμές ADVANCE MPI 1 και 2: ερωτηματολόγιο ασθενούς

Στις μελέτες ADVANCE MPI 1 και ADVANCE MPI 2, οι ομάδες με συμπτώματα έξαψης (21% έναντι 32%), θωρακικό άλγος (28% έναντι 40%) και με «πόνο στο λαιμό, στον αυχένα ή τις σιαγόνες» (7% έναντι 13%) ήταν λιγότερο συχνές με το Rapiscan. Η επίπτωση εμφάνισης της κεφαλαλγίας (25% έναντι 16%) ήταν μεγαλύτερη με το Rapiscan.¹

Μετά τη λήψη αδενοσίνης ή Rapiscan, , οι ασθενείς ρωτήθηκαν πώς αισθάνθηκαν και πώς συγκρίθηκε η δοκιμή με την πρώτη δοκιμή αδενοσίνης. Οι απαντήσεις φαίνονται στα σχήματα 1 και 2.

Patients experience with Rapiscan and Adenosine

Σχήμα 1. Απαντήσεις ασθενών στο «Πώς αισθάνεστε;»

CMH: Τεστ Cochran-Mantel-Haenszel

Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Rapiscan αισθάνθηκαν πιο άνετα σε σύγκριση με αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στην αδενοσίνη2 και όταν οι ασθενείς ρωτήθηκαν πώς συγκρίνουν τη δεύτερη δοκιμή σε σχέση με την πρώτη δοκιμή αδενοσίνης, όσοι έλαβαν Rapiscan δήλωσαν ότι αισθάνθηκαν καλύτερα έναντι εκείνων που έλαβαν αδενοσίνη. ²

Patients experience with Rapiscan after having Adenosine

Σχήμα 2. Απαντήσεις ασθενών στο « Πώς συγκρίνεται αυτή η δοκιμή με την πρώτη δοκιμή αδενοσίνης»
CMH: Τεστ Cochran-Mantel-Haenszel

Προφίλ ασφαλείας Rapiscan

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους περισσότερους ασθενείς στο MPI είναι ήπιες, παροδικές και δεν απαιτούν ιατρική παρέμβαση.¹

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: ¹

Πονοκέφαλος, ζάλη
Δύσπνοια
Πόνος στο στήθος
Μεταβολές του διαστήματος ST στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Έξαψη
Δυσφορία από το πεπτικό.

Το σημαντικό είναι ότι η δύσπνοια (που είναι η επιθυμία για βαθιά αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή) δεν συσχετίστηκε με μείωση του FEV1, το οποίο είναι μια δοκιμασία πνευμονικής λειτουργίας που χρησιμοποιείται για την ανίχνευση της βρογχοσυστολής των πνευμόνων.¹

Στη μελέτη Φάσης III που αξιολόγησε το Rapiscan εναντίον της αδενοσίνης για τη μέτρηση του FFR, δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές παρενέργειες οποιουδήποτε φαρμάκου.
Οι περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν δυσφορία στο στήθος ή δύσπνοια, όπως συνηθίζεται κατά τη χορήγηση αδενοσίνης και Rapiscan. Kανένας ασθενής δεν σταμάτησε την έγχυση ή δεν ολοκλήρωσε το πρωτόκολλο για αυτόν τον λόγο. ³

Αντενδείξεις

Το Rapiscan αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα έκδοχά του, σε ασθενείς με δευτέρου ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό (AV) αποκλεισμό ή δυσλειτουργία του φλεβόκομβου, (εκτός εάν οι συγκεκριμένοι ασθενείς φέρουν λειτουργικό τεχνητό βηματοδότη), σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη που δεν έχει σταθεροποιηθεί με ιατρική θεραπεία, και εκείνων με σοβαρή υπόταση ή μη αντιρροπούμενες καταστάσεις καρδιακής ανεπάρκειας.¹

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις¹

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται πριν από τη χορήγηση του Rapiscan ότι η δύσπνοια, ο πονοκέφαλος και η έξαψη είναι οι πιο συχνές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια του MPI με Rapiscan. Η υπερβολική δόση του Rapiscan μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις.

Το Rapiscan πρέπει να χορηγείται μόνο σε ιατρικές εγκαταστάσεις που διαθέτουν εξοπλισμό καρδιακής παρακολούθησης και ανάνηψης.

Απαιτείται συνεχής παρακολούθηση του ΗΚΓ και παρακολούθηση των ζωτικών σημείων σε συχνά διαστήματα μέχρι οι παράμετροι του ΗΚΓ, ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση να επιστρέψουν στα επίπεδα πριν από τη χορήγηση της δόσης.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για να αποφεύγουν την κατανάλωση προϊόντων που περιέχουν μεθυλοξανθίνες

Χρήση αμινοφυλλίνης

Η αμινοφυλλίνη μπορεί να χορηγηθεί (50 mg έως 100 mg) μέσω βραδείας ενδοφλέβιας ένεσης για να μετριάσει τις σοβαρές και/ή επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες στο Rapiscan αλλά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό ενός σπασμού που προκλήθηκε από το Rapiscan.¹ Μελέτες για την ασφάλεια του Rapiscan δείχνουν ότι η χρήση αμινοφυλλίνης για τη θεραπεία σοβαρών και / ή επίμονων ανεπιθύμητων ενεργειών στο Rapiscan συνάδουν με τα δεδομένα ασφάλειας από τις βασικές κλινικές δοκιμές ADVANCE MPI. ^1,4,5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα¹

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Μεθυλοξανθίνες (π.χ. καφεΐνη και θεοφυλλίνη)

Οι μεθυλοξανθίνες (π.χ. καφεΐνη και θεοφυλλίνη) είναι μη ειδικοί ανταγωνιστές του υποδοχέα αδενοσίνης και μπορεί να παρεμβληθούν στην αγγειοδιασταλτική δραστηριότητα του Rapiscan. Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση οποιωνδήποτε προϊόντων που περιέχουν μεθυλξανθίνες καθώς και οποιωνδήποτε φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θεοφυλλίνη για τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Rapiscan.

Διπυριδαμόλη

Η διπυριδαμόλη αυξάνει τα επίπεδα αδενοσίνης στο αίμα και η απόκριση στο Rapiscan μπορεί να μεταβληθεί όταν τα επίπεδα αδενοσίνης στο αίμα είναι αυξημένα. Όταν είναι δυνατό, η διπυριδαμόλη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από τη χορήγηση του Rapiscan.

Καρδιοενεργά φαρμακευτικά προϊόντα

Σε κλινικές μελέτες, το Rapiscan χορηγήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν άλλα καρδιοενεργά φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ. β-αποκλειστές, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, αναστολείς MEA, νιτρικά, καρδιακούς γλυκοσίδες και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης) χωρίς εμφανείς επιδράσεις στο προφίλ ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας του Rapiscan.

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Το Rapiscan δεν αναστέλλει το μεταβολισμό των υποστρωμάτων για τα CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, το οποίο υποδεικνύει ότι είναι απίθανο να μεταβάλλει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να αναφέρονται.Τα έντυπα υποβολής και οι πληροφορίες βρίσκονται στη διεύθυνση https://www.eof.gr

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει επίσης να αναφέρονται στη GE Healthcare στη διεύθυνση gpv.drugsafety@ge.com
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να αναφέρονται στην τοπική ρυθμιστική αρχή.

Συντομογραφίες
ACE, angiotensin-converting enzyme ( μετατρεπτικό ένζυμο της αγγειοτενσίνης); AV, atrioventricular (κολποκοιλιακή); CYP, cytochrome P450 (κυτόχρωμα P450); ECG, electrocardiogram (ηλεκτροκαρδιογράφημα); FEV1, forced expiratory volume in 1 second (Δυναμικά εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο); FFR, fractional flow reserve (Κλασματική εφεδρεία ροής); IV, intravenous (ενδοφλέβια); MPI, myocardial perfusion imaging (απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης)

Βιβλιογραφικές Αναφορές
1. GE Healthcare. Rapiscan, Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, 2019.
2. Iskandrian AE, et al. J Nucl Cardiol. 2007;14:645-658
3. van Nunen LX, et al. EuroIntervention. 2015 Dec;11(8):905–13
4. Prenner BM, et al. J Nucl Cardiol. 2012;19:681-692
5. Ananthasubramaniam K, et al. J Nucl Cardiol. 2012;19:319-329.